Binnenkort wordt de nieuwe Europese wetgeving (MDR – Medical Device Regulation) voor Medische Hulpmiddelen van kracht. De impact van de nieuwe MDR is groot! Naast verschillende verzwaringen, onder andere op het gebied van het klinisch bewijs en de controle over de gehele keten is, de overgang van een richtlijn (directive) naar een verordening (regulation) een belangrijke stap. FHI organiseerde op donderdag 9 februari een themabijeenkomst waarin bedrijven  met inbreng van Erik Vollebregt (Axon Advocaten), Paul van Zeijst (Inspectie voor de Gezondheidszorg) en Natascha Cuper (Notified Body DARE) werden geinformeerd.

Een ding staat vast, de impact van de nieuwe MDR is groot! Naast verschillende verzwaringen, onder andere op het gebied van het klinisch bewijs en de controle over de gehele keten is, de overgang van een richtlijn (directive) naar een verordening (regulation) een belangrijke stap. De overgang zal voor fabrikanten, importeurs, distributeurs als ook de Notified Bodies gevolgen hebben. Zo moeten alle medische hulpmiddelen opnieuw gecertificeerd worden en alle Notified Bodies opnieuw worden aangewezen.

De meest recente Engelstalige versie van de nieuwe MDR vindt u hier terug. De vele wijzigingen die nog zichtbaar zijn betreffen taalkundige en/of juridisch-technische wijzigingen die zijn doorgevoerd door de juristen-linguïsten van de Raad en het Europees Parlement. De enige politiek-inhoudelijke wijziging die sinds het politiek akkoord van juni 2016 nog is doorgevoerd, betreft een verduidelijking rondom de overgangsbepalingen voor hulpmiddelen met “oude certificaten”. Dit heeft geresulteerd in een nieuw art 120 lid 3 MDR met bijbehorende recital 99 MDR.

De presentaties van de bijeenkomst kunt u hieronder terugvinden:
Presentatie Erik Vollebregt
Presentatie Paul van Zeijst
Presentatie Natascha Cuper

Voor vragen kunt u uiteraard contact met ons opnemen.